L'étifoxine est un "tranquillisant" commercialisé en France et en Europe. Son efficacité n'a jamais été rigoureusement démontrée. Ses effets indésirables sont parfois sévères. Mais l'agence européenne du médicament a décidé qu'il pouvait rester sur le marché puisque les résultats des essais n'étaient pas "suffisamment solides pour établir que l'étifoxine manquait d'efficacité".
Retour sur une décision scandaleuse.
Mise sur le marché prématurée
L'étifoxine est autorisée en France depuis plus de 40 ans sous le nom de Stresam° pour le traitement des "manifestations psycho-somatiques de l'anxiété". Au moment de sa mise sur le marché, la revue Prescrire s'avouait dans l'incapacité de juger de sa valeur. En effet, moins de 250 patients avaient utilisé ce médicament, le plus souvent pendant moins de 40 jours. Et ces patients étaient répartis dans 6 essais différents. Autant dire que son efficacité n'était pas correctement démontrée.
Un nouvel essai négatif
Avec le temps, sous la pression des autorités, le laboratoire a fini par faire un nouvel essai comparant l'étifoxine à un placebo et à un tranquillisant de la famille des benzodiazépines, le lorazépam. Les résultats ont été équivalents dans les trois groupes. Par exemple, le score d'anxiété de Hamilton était d'environ 25 dans chaque groupe au début de l'essai et d'environ 12 dans chaque groupe au bout de 28 jours de traitement. Aucune différence statistique n'a été observée. Les résultats sur les autres critères de jugement ont été du même genre.
Des effets indésirables parfois graves
Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions cutanées, qui surviennent parfois après plusieurs jours de traitement. Certaines sont généralisées et graves. Des cas d'allergie et d'atteinte hépatique ont aussi été décrits. Dans au moins un cas, une transplantation du foie a été nécessaire.
Des effets indésirables digestifs, neurologiques, psychiatriques, gynécologiques ont aussi été observés, ainsi que des cas d'addiction (c'est-à-dire de toxicomanie).
prendre la défense des consommateurs.
Lorsqu'elles font passer les intérêts des industriels
avant ceux des patients , elles provoquent
l'anxiété du public et une perte de confiance.
Des réactions logiques de Prescrire et de la HAS à ces résultats
Ces résultats ne sont pas discutés. Ce sont les conclusions qu'on en tire qui sont diverses.
Pour la revue Prescrire, L'étifoxine n'a pas d'efficacité démontrée. Il peut provoquer des effets indésirables graves, potentiellement mortels. Et il existe suffisamment d'autres médicaments susceptibles d'être utilisés à sa place pour traiter l'anxiété. Il devrait donc être retiré du marché.
Pour les mêmes raisons, la Commission de la transparence de la Haute autorité de santé (HAS) a estimé que "le rapport efficacité/effets indésirables de la spécialité est insuffisant" et que ce médicament "n’a plus de place dans la stratégie thérapeutique des manifestations psycho-somatiques de l'anxiété". Ces conclusions ont conduit à son dé-remboursement par l'assurance maladie française.
La position paradoxale de l'Agence européenne du médicament
Partant des mêmes données, en 2022, l'Agence européenne du médicament (EMA) a préféré considérer que vu la qualité médiocre de l'essai clinique le plus récent, ses résultats n'étaient pas "suffisamment solides pour établir que l’étifoxine manquait d’efficacité". Et que par conséquent, ils ne justifiaient pas "l’annulation du rapport bénéfice/risque de l’étifoxine". Conclusion : le médicament reste commercialisé.
Il s'agit de toute évidence d'un "renversement de la charge de la preuve" : au lieu d'exiger que le laboratoire démontre l'efficacité de son médicament, l'agence européenne estime qu'il faudrait que son inefficacité soit démontrée pour le retirer du marché. Malgré le risque d'effets indésirables graves.
Dangers pour la santé publique
Les conséquences d'une telle position sont nombreuses. Bien sûr, il y a d'abord les patients qui restent exposés à un risque d'effet indésirable pour un bénéfice non démontré, et au mieux minime.
Mais il y a aussi la perte de confiance en l'Agence européenne du médicament. Perte de confiance des professionnels de santé et perte de confiance du public. Le jour où l'Agence aura a défendre un traitement utile et attaqué à tort, que vaudra sa parole ?
Comment s'étonner qu'une grande partie de la population ne croie plus les discours des autorités de santé ?
Il serait temps qu'elles démontrent que l'intérêt des patients passe avant celui des industriels du médicament.
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Lire aussi :
- Les objectifs des traitements et des diagnostics
- Traitements : les essais comparatifs sont indispensables
Crédits photo :
n° 1 - "Tranquility" par Susanne Nilsson sur Flickr
n° 2 - "Femme stress" par "Photos gratuites libres de droits" sur Photomelia
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Sources :
- Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) "RCP-Stresam" 13 avril 2022 : 4 pages sur la Base de données publique des médicaments.
- Prescrire Rédaction "Etifoxine - Stresam°" Rev Prescrire 1981 ; 1(4) : 8-9 et "Étifoxine, un maintien sur le marché injustifié" 2022 ; 42 (466) : 586-587.
- HAS - Commission de la transparence "Avis-Stresam" 3 juin 2020 : 24 pages.
- European medicines agency - CHMP "EMA concludes review of anxiety medicine Stresam (etifoxine)" (3 pages) et "Public assessment report for Stresam. EMA/190205/2022 Annexe II - Conclusions scientifiques" (7 pages) 24 mars 2022.